博鱼体育【知识分享】这些创新医疗器械产品值得关注！

　　博鱼体育主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、国内外进口器械的注册、质量体系建立及维护、技术转移、项目开发等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

　　德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

　　创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

　　根据中国国家药监局（NMPA）官网公示信息，截止到本文发布日期，2024年总计已有15款医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）获批上市，具体信息如下表所示：

　　另外，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网公示信息，截止到本文发布日期，2024年总计已有25款医疗器械产品进入创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）获批上市，具体信息如下表所示：

　　特别说明的是，医械知识产权（MedIP）将联动国内知名创新服务主体超凡知识产权，拟于2024年5月31日及6月7日分别在苏州、上海举行——医疗器械创新与知识产权思享会。

　　笔者对部分创新医疗器械进行了简要剖析，参见如下，全部创新医疗器械产品技术与专利详细剖析内容请参见《创新医疗器械产品与技术分析报告》。

　　该产品由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成，胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。该产品隔离食糜与肠道的接触博鱼体育，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品，用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。

　　该产品在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段，在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果，减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，达到减重目的，为肥胖症治疗提供新的选择。

　　胃转流支架系统由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成。胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。胃转流支架包括镍钛合金支架及支架刺、线性低密度聚乙烯和低密度聚乙烯膜管、超高分子量聚乙烯回收线、纯钽显影环、释放小球部件。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 2年。

　　该产品隔离食糜与肠道的接触，减少肠道的吸收，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品。用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的以下患者：

　　2.BMI 在 30-32.5kg/m2之间，且至少符合 2 项代谢综合征组分的肥胖症患者。

　　借鉴 RYGB 胃旁路术原理，以微创介入的方式借助胃镜在十二指肠及空肠上段置入一段套管，从而隔绝食糜与肠壁的接触，而消化液则可以在套管外分泌流动，在不改动胃肠道生理结构的基础上，达到了类似外科胃旁路术的效果。这样就能减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，从而达到减重的目的。

　　该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。

　　与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。

　　支气管导航操作控制系统由机械臂平台（380748）、控制台（380707）和规划软件（380718，预装于笔记本工作站，发布版本 CP101）组成。

　　支气管导航光纤定位导管由外壳、传感器接口、碟轮和轴体（内含形状感知光纤）组成。

　　支气管导航可视化探头由头端（摄像头）、轴体、线缆、线缆转换接头、连接接口组成。

　　支气管导航光纤定位导管导引器由固定夹、铰链、释放按钮、系统连接座、电触点和磁吸组成。

　　支气管导航操作控制系统与本公司生产的支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，可基于患者 CT 图像生成肺部三维重建模型和引导路径，进行成人支气管树的图像显示以及辅助医生在肺组织内进行导航定位。

　　支气管导航光纤定位导管在机械臂的控制下通过遥操作方式引导至支气管的目标区域和提供定位信息，并为支气管导航可视化探头及活检针等兼容工具提供器械通道。

　　支气管导航光纤定位导管导引器用于为支气管导航光纤定位导管提供支撑，防止管轴弯曲变形。

　　该产品为用于支气管检查和活检过程中的定位和导航操控系统，与本公司生产的支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及无源附件配套使用。产品分为三部分：控制台由医生操控，采用遥操作方式输入控制指令；机械臂平台与导管相连接，响应控制台的医生操作，控制导管实现线性和弯曲运动；规划软件预装于通用计算机中，基于输入的CT图像创建三维重建模型并规划引导路径。

　　光纤定位导管可在控制系统的引导操作下到达气道中的目标区域，同时为可视化探头、活检针等工具提供器械通道，导管轴内的形状感知光纤可感知导管的弯曲方向和角度，经控制系统软件计算后得出导管形状和头端位置的虚拟视图并在屏幕上显示。可视化探头为导管引导操作提供实时气道视图博鱼体育，探头前端为一个 CMOS 图像传感器用于采集影像，探头后端内置发光二极管为冷光源用于照明。导管导引器可在使用过程中为导管的体外部分提供轴向支撑，以支持导管沿气道内移动，并防止导管轴体部分发生弯折或碰撞。

　　一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。

　　该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。

　　产品在医疗机构使用博鱼体育，与本公司生产的肾动脉射频消融仪（型号：RDNG3A，软件发布版本：2）配合使用，适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。其中：难治性高血压定义为服用 3 种以上降压药物（含一种利尿剂）治疗 3 个月以上血压控制不佳的患者；药物不耐受是指药物禁忌或因药物不良反应而不能耐受服药的患者。

　　本产品为用于经皮介入方式进行肾动脉消融的消融导管，产品前端为螺旋形自扩张阵列电极设计，含有共计 4 个电极用于传递射频能量博鱼体育，每个电极上均有测温传感器博鱼体育，可用于测量组织温度。当与本公司生产的肾动脉射频消融仪配套使用时，可将射频能量经过电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使得肾动脉血管周围交感神经失活，从而阻断交感神经的兴奋传导，来实现降低患者血压的目的。

　　矫直工具安装在近端轴上，在向腔内输送时将导管装载在导丝上，并将电极阵列调整为直型。导管内部含有 RFID，可与发生器进行通讯，用于被消融仪识别并防止复用。

　　国家药监局器审中心公布的2024年第1号“绿色通道”审查结果显示，心擎医疗微创介入式人工心脏NyokAssist™通过创新医疗器械特别审批程序获批国家药监局创新医疗器械。

　　NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。

　　进入体内后，叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。NyokAssist®电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况。

　　Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统是一款由医生控制的机械臂控制系统，专供医生进行单切口微创手术。单个机械臂的设计最大程度降低了发生外部碰撞的可能性，同时减少了床旁助手协助操作系统的需求。具体优势如下：

　　②稳定的机器人机械臂将外科医生手震颤的影响降到最低，增加了手术的精确性和精细度；

　　由上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下上海微创旋律医疗科技有限公司（与复旦大学附属中山医院的葛均波院士团队，共同研发设计的一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备，通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序。

　　这款“医工结合”的产品在国内首创性地将压电效应原理应用于导丝技术，将机械振动传递至导丝尖端，起到冲击和开通慢性完全性闭塞病变（CTO病变）的作用。该器械具有可控的振动幅度和频率，能够帮助术者轻松突破CTO病变中的坚硬纤维帽及钙化病变，辅助其他介入器械通过病变位置，提高CTO病变的开通效率。

　　国家药监局器审中心公布了2024年第4号“绿色通道”审查结果，心恒睿医疗介入式左心室辅助系统获批创新医疗器械，进入特别审查程序。该款介入式左心室辅助系统由心恒睿医疗自主研发，拥有完全自主知识产权，在多个方面具有显著的优势，是国产高端器械的又一重要里程碑！

　　心恒睿自主研发的经皮介入式心室辅助系统能为高危PCI提供安全和有效的支持，在FIM可行性试验和前期注册临床试验中均表现出及其稳定的流量支持，有效维持了术中患者的血流动力学，让既往危重患者及疑难复杂手术变得可行，为高危PCI手术保驾护航。